1.目的：為確保冷鏈藥品在收貨,、驗(yàn)收,、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)的溫度有效控制和監(jiān)測工作正常運(yùn)行,，以確保藥品質(zhì)量。 2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄,。 

3.范圍：適用于公司冷藏藥品全過程操作,，責(zé)任部門：采購中心、質(zhì)管部,、物流部,、銷售部 4.責(zé)任： 5.內(nèi)容： 

5.1、冷藏藥品收貨與驗(yàn)收操作 

5.1.1冷藏藥品收貨,、驗(yàn)收在冷庫相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行操作,。 

5.1.2收貨員執(zhí)行《藥品收貨操作規(guī)程》，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄數(shù)據(jù)的,，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度數(shù)據(jù),，用激光測溫儀測試溫度,，確認(rèn)符合規(guī)定后，交驗(yàn)收員驗(yàn)收,。 

5.1.3驗(yàn)收員執(zhí)行《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》,，驗(yàn)收合格的與保管員辦理交接，保管員將藥品移入合格品區(qū),。 

5.1.4冷鏈藥品驗(yàn)收時,，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷鏈藥品運(yùn)輸交接單；無交接單的,，應(yīng)記錄到貨溫度和藥品冷藏運(yùn)輸?shù)谋厍闆r,。 

5.1.5不符合規(guī)定的拒收，藥品存冷庫待確定區(qū),，并報質(zhì)管部處理,。 5.1.6冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收,、入庫在30分鐘內(nèi)完成,。 5.1.7對售后退回的冷鏈藥品，按到貨方式收貨,、驗(yàn)收,。 5.2、冷藏藥品的儲存,、養(yǎng)護(hù),、復(fù)核操作 

5.2.1冷庫庫內(nèi)劃分合格品區(qū)、收貨區(qū),、待驗(yàn)區(qū),、待確定區(qū),、退貨區(qū)和不合格區(qū)等，并設(shè)相關(guān)標(biāo)志,。驗(yàn)收,、儲存、拆零,、發(fā)貨及拼箱等作業(yè),，必須在冷庫內(nèi)完成。 

5.2.2冷庫安裝對溫度進(jìn)行自動調(diào)控,、監(jiān)測,、記錄及報警的設(shè)備及系統(tǒng)。溫濕度自動記錄,、數(shù)據(jù)采集間隔時間為2分鐘,。 

5.2.3溫濕度自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS不間斷電源,，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性,。 

5.2.4保管員應(yīng)將驗(yàn)收合格的藥品儲存于冷庫合格品區(qū)，并負(fù)責(zé)冷鏈藥品的發(fā)貨與出庫復(fù)核,。 

5.2.5養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行對冷鏈藥品每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查,，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離,，暫停發(fā)貨,，做好記錄，并報質(zhì)管部處理,。 

5.2.6溫度報警時由養(yǎng)護(hù)員及時處理,，并對溫度超標(biāo)報警情況的處理措施進(jìn)行記錄。 

5.2.7養(yǎng)護(hù)員對冷鏈設(shè)備每季度進(jìn)行維護(hù),、保養(yǎng),，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)異常情況報質(zhì)管部,，記錄保存五年,。 

5.2.8復(fù)核員執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核與拼箱操作規(guī)程》，對冷鏈藥品出庫進(jìn)行復(fù)核確認(rèn),。 

5.3,、冷鏈藥品的發(fā)貨、預(yù)冷,、拼箱,、裝車操作 

5.3.1物流部運(yùn)輸科（經(jīng)專門上崗培訓(xùn)合格的人員）負(fù)責(zé)冷鏈藥品的發(fā)貨、預(yù)冷、拼箱,、裝車工作,，根據(jù)不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸,。 

5.3.2冷鏈藥品發(fā)運(yùn)前運(yùn)輸科應(yīng)將發(fā)運(yùn)方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人,，經(jīng)確認(rèn)后再送貨,。 

5.3.3冷鏈藥品的拆零拼箱在冷庫發(fā)貨區(qū)進(jìn)行。放置冷鏈藥品不得直接接觸冰排,、冰袋等控溫物質(zhì),，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 

5.3.4采用保溫箱運(yùn)輸時,，使用經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱上注明的貯藏條件,、特殊注意事項或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識。運(yùn)輸科確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后,，再進(jìn)行裝箱操作,。裝箱操作完成后，每個保溫箱放置一個自動溫度記錄儀后開始啟運(yùn),。 

5.3.5運(yùn)輸冷鏈藥品前,，運(yùn)輸科在冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)中下達(dá)運(yùn)輸任務(wù)，確認(rèn)購藥單位,、地址,、人員、運(yùn)輸車輛等信息,，對車輛駕駛員下達(dá)運(yùn)輸任務(wù)和交代注意事項,。 

5.3.6運(yùn)輸科負(fù)責(zé)冷鏈藥品發(fā)運(yùn)信息的記錄，包括購藥單位,、地址,、藥品名稱、批號,、數(shù)量,、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間,、運(yùn)輸車輛時間,、運(yùn)輸車輛車牌號、任務(wù)完成時間等,。記錄保存五年,。 5.4、冷鏈藥品的運(yùn)輸操作 

5.4.1冷鏈藥品車輛駕駛員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。 

5.4.2運(yùn)輸冷鏈藥品保溫箱應(yīng)具有良好的溫控性能,，在車輛出現(xiàn)故障后,，保溫箱內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；配備溫度自動控制,、自動記錄及自動報警系統(tǒng),。 

5.4.3駕駛員出行前應(yīng)對保溫箱設(shè)備、溫度記錄儀進(jìn)行檢查,，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求,。 

5.4.4車輛在運(yùn)輸途中對溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測、自動記錄及自動報警,，數(shù)據(jù)可導(dǎo)不可更改,。 

5.4.5車輛到達(dá)目的地后，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況,，收貨,。運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)可打印交購貨單位，可導(dǎo)出或?qū)?shù)據(jù)發(fā)送**購貨單位郵箱等其它方式傳遞,。 

5.4.6冷鏈藥品送貨運(yùn)輸送完后,，駕駛員可以關(guān)閉溫濕度記錄儀將車開回公司，運(yùn)輸科記錄運(yùn)輸完成時間,。 

5.4.7冷鏈藥品運(yùn)輸必須在規(guī)定的時限內(nèi)完成,。 5.5、冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案 5.5.1應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé) 

5.5.1.1公司成立以總經(jīng)理為組長的“冷鏈藥品應(yīng)急小組”,，組員包括：質(zhì)管部,、物流部、資產(chǎn)建設(shè)部負(fù)責(zé)人和保管員,、運(yùn)輸員,。 

5.5.1.2應(yīng)急小組及成員負(fù)責(zé)對冷鏈藥品運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障,、交通事故等意外或緊急情況的處理,，負(fù)責(zé)應(yīng)急措施的實(shí)施，確保藥品質(zhì)量,。 

5.5.1.3一旦出現(xiàn)緊急情況,，車輛駕駛員應(yīng)立即報告質(zhì)管部，應(yīng)急小組啟動應(yīng)急預(yù)案,，應(yīng)急小組成員實(shí)施或者指導(dǎo)相關(guān)人員采取有效應(yīng)急措施,。 5.5.1.4應(yīng)急小組負(fù)責(zé)應(yīng)急措施的不斷改進(jìn)、完善和優(yōu)化,。 #p#分頁標(biāo)題#e#

5.5.1.5質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷鏈藥品異常情況處理記錄”,。5.5.2收貨,、驗(yàn)收、儲存,、養(yǎng)護(hù),、發(fā)運(yùn)過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外或設(shè)備異常情況，收貨,、驗(yàn)收,、保管、養(yǎng)護(hù),、儲運(yùn)人員應(yīng)暫停使用設(shè)備和操作,，并通知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)或異常情況進(jìn)行分析,、處理和確認(rèn),。屬設(shè)備異常的聯(lián)系設(shè)備提供方處理,，并出具書面證明材料,；屬溫度超范圍的，由供貨方,、銷退方出具書面證明材料,；經(jīng)確認(rèn)合格的，繼續(xù)收貨,、驗(yàn)收,、發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的,，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》,。 5.5.3如因冷庫發(fā)生故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部,，并通知冷凍機(jī)操作員進(jìn)行檢查,、維修，能當(dāng)場解決故障的,，處理后養(yǎng)護(hù)人員觀察溫濕度數(shù)據(jù),，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場解除故障,，質(zhì)管部立即通知資產(chǎn)建設(shè)部對冷庫進(jìn)行維修,，物流部立即將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷藏箱等設(shè)備中儲存。 

5.5.4保溫箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常,，車輛駕駛員將保溫箱內(nèi)的藥品運(yùn)回公司,，并通知質(zhì)管部處理。  

5.5.5使用保溫箱運(yùn)輸時,，遇車輛故障,、事故,、堵車時，駕駛員立即通知運(yùn)輸科派出車輛或租車轉(zhuǎn)運(yùn)藥品,。駕駛員觀察溫濕度記錄儀所顯示溫度,，不能在4小時內(nèi)送達(dá)目的地的，就近聯(lián)系具有冷藏設(shè)備的與公司有協(xié)作關(guān)系的單位,，將藥品安全儲存,，需要再次裝箱的，按操作規(guī)程操作,，繼續(xù)運(yùn)輸或返回公司,。 

5.5.6公司應(yīng)與相關(guān)單位建立冷鏈藥品應(yīng)急協(xié)作關(guān)系。相關(guān)單位可以是公司藥品銷售覆蓋地區(qū)且具有冷藏設(shè)備的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu),。  5.6、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)保存,。 

5.7,、冷鏈藥品運(yùn)輸記錄及過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)保存五年。 5.8,、溫度自動記錄,、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備每年由質(zhì)管部（養(yǎng)護(hù)員）進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好,。 5.9,、相關(guān)記錄 

5.9.1冷藏藥品收貨記錄； 5.9.2冷藏藥品運(yùn)輸記錄,； 5.9.3冷藏藥品運(yùn)輸交接單,； 5.9.4溫濕度自動監(jiān)測記錄；5.9.5冷藏藥品異常情況處置記錄,。