1 范圍 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨,、驗(yàn)收,、貯藏,、養(yǎng)護(hù),、發(fā)貨,、運(yùn)輸,、溫度控制和監(jiān)測(cè),、設(shè)施設(shè)備,、人員配備等方面的技術(shù)與管理要求,。 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、物流企業(yè)和使用單位。 2 規(guī)范性引用文件 

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,。凡是注日期的引用文件,，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本,。凡是不注日期的引用文件，其**新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn),。 

QC/T 450-2000(2005)                   保溫車(chē),、冷藏車(chē)技術(shù)條件 

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》               原G家藥品監(jiān)督管理局令 2000年第20號(hào) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 

3.1  

冷藏藥品 

指對(duì)藥品貯藏,、運(yùn)輸有冷處,、冷凍等溫度要求的藥品。 3.2  

冷處 

指溫度符合2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件,。 3.3  

冷凍 

指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件,。 3.4  

藥品冷鏈物流 

指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān)用設(shè)施,，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。 4 基本要求 

4.1 生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、物流企業(yè)和使用單位要依靠專(zhuān)用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi),。 

4.2 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè),、使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案,。 

5 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收 

5.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,，不得置于陽(yáng)光直射,、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。 

5.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度,。5.3 冷藏藥品收貨時(shí)，收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,，做好實(shí)時(shí)溫度記錄,，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單,。交接單參見(jiàn)附件A,。  

5.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi),。 

5.5 驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯藏環(huán)境中,。 5.6 對(duì)退回的藥品,，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1,、5.2,、5.3、5.4,、5.5操作,，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn),。 

5.7 冷藏藥品的收貨,、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存**超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄**少保留3年,。 6 冷藏藥品的貯藏,、養(yǎng)護(hù) 

6.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。 

6.2 貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種,、批號(hào)分類(lèi)碼放,。 

6.3 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,，應(yīng)先行隔離,，暫停發(fā)貨，做好記錄,，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn),，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。 6.4 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存**超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查,，記錄**少保留3年,。 7 冷藏藥品的發(fā)貨 

7.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、物流企業(yè)應(yīng)指定符合11.1條件的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨,、拼箱,、裝車(chē)工作,，并選擇適合的運(yùn)輸方式。 

7.2 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 

7.3 裝載冷藏藥品時(shí),，冷藏車(chē)或保溫箱應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度,。 

7.4 冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi),。 

7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,，不允許置于陽(yáng)光直射,、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。 

7.6 需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,，應(yīng)與受托方簽訂合同,，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。 

8 冷藏藥品的運(yùn)輸 

8.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、物流企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施,、設(shè)備和運(yùn)輸工具,。 

8.2 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件,、啟運(yùn)時(shí)間,、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告,。 

8.3 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。 

8.4 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、物流企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知,、出運(yùn)方式,、線路、聯(lián)系人,、異常處理方案等,。 

8.5 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求,。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,，如出現(xiàn)溫度異常情況,，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。 

9 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè) 

9.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控,，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次,。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

9.2 冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求,。 

9.3 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存3年,。 9.4 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置,，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄,。 9.5 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃,。 

9.6 冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè),、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄,，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取,。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方,。 

9.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,，在保溫箱支持的,，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。 

9.8 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備,、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),，保持準(zhǔn)確完好。 10 冷藏藥品貯藏,、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 

10.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè),、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,。 10.2 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程,、運(yùn)輸時(shí)間,、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,，宜采用冷藏車(chē)或保溫箱運(yùn)輸,。 

10.3 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、物流企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種,、規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車(chē),、保溫箱，零售性質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位應(yīng)具備符合冷藏藥品貯藏溫度要求的設(shè)施設(shè)備。 10.4 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì),、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試,，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。 

10.5 冷藏車(chē)應(yīng)符合G家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求,，并具有自動(dòng)除霜功能,、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。 10.6 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,。 

10.7 冷藏藥品貯藏,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,，有專(zhuān)人定期進(jìn)行檢查,、校準(zhǔn)、清潔,、管理和維護(hù),，并有記錄，記錄**少保存3年,。 

10.8 建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄**少保存3年,。 11 人員配備要求 

11.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè),、使用單位應(yīng)配備與藥品冷鏈管理,、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 

11.2 冷藏藥品的收貨,、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求,。 11.3 從事冷藏藥品收貨,、驗(yàn)收、貯藏,、養(yǎng)護(hù),、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏,、運(yùn)輸,、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 

11.4 直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和G藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢,。