進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)生物制藥飛速發(fā)展,，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示,，生物藥品銷(xiāo)售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％,，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。    

      由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品,，jue大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫,、冷藏。因此,，這一類(lèi)藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格,。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多,，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生,。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制,，已是當(dāng)務(wù)之急,。 

      本規(guī)定從我們企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念,，冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制,。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行闡述，目的在于增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí),，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制,，從而保證人民用藥安全。 **節(jié)   概述  

      一,、基本概念及范圍          （一）冷藏藥品含義 

         1．低溫,、冷藏儲(chǔ)存藥品 簡(jiǎn)稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品,。 

         2．冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié),，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件,。 

         3．疫苗 是指為了預(yù)防,、控制傳染病的發(fā)生,、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品,。 

         4．疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備,。 （二）冷藏藥品范圍 

        一般而言,，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑,，生物制品：血液制品,、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 

        生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品,，jue大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品,。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷,、治療用的單克隆抗體三大類(lèi),。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括： 

      ①人干擾素alb（口服）,；②基因工程人干擾素alb（賽球金）,；③重組人干擾素a2a（因特芬）,；④重組人干擾素a2b,；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2,；⑦重組人紅細(xì)胞生成素,；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶,；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子,；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。          

 

一,、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理 

         藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購(gòu)進(jìn)時(shí),，除了按照一般藥品購(gòu)進(jìn)管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制,，以方便企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理,，避免物流成本的增加。          （一）購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任 

         因?yàn)槔洳厮幤返谋匕b是保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量安全的基礎(chǔ),，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運(yùn)輸時(shí)間,。 

           如果冷藏藥品是批量購(gòu)進(jìn),，小批量分銷(xiāo)需要再包裝的,，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。 

      （二）購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤 

         當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)合同簽訂后,，采購(gòu)部門(mén)要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部

 

 

門(mén)（儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)）,，要明確崗位責(zé)任。因?yàn)?，由于采?gòu)到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位,，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委托的承運(yùn)商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生,。所以,，企業(yè)必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的管理，保證信息傳遞的及時(shí)和通暢,。       二,、冷藏藥品驗(yàn)收入庫(kù)管理 

           冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫(kù)管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容也有所增加,。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述,，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。          （一）到貨運(yùn)輸方式的檢查 

         冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后,，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的shou要環(huán)節(jié),。收貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況,。 

      1．如果是冷藏車(chē)送貨,，shou先檢查冷藏車(chē)車(chē)載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄,。然后,，對(duì)冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄,。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄,。 

         2．如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài),，做好記錄,。同時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式,、運(yùn)輸時(shí)間,。對(duì)不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。 

         3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨,，shou先要檢測(cè)送貨車(chē)輛箱體內(nèi)的溫度,，檢查是否開(kāi)啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間,。同時(shí),，要做好各項(xiàng)檢查記錄,。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

 

（二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查 

         對(duì)冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后,，應(yīng)立即放置于冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查,。 

         1.冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開(kāi)封的除外，驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品來(lái)貨應(yīng)開(kāi)箱檢查,。          2．對(duì)泡沫箱包裝的冷藏藥品,，要逐件開(kāi)箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄,，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收,。 

        3．對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出,，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍,，待發(fā)貨前再放人包裝。 

         需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來(lái)貨時(shí),，是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉(cāng)庫(kù)的,，而且沒(méi)有特別標(biāo)示。因此,，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)所有藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的“貯存條件”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查,。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲(chǔ)存,。        三,、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控? 

         按藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的貯存溫度分類(lèi)儲(chǔ)存藥品，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知,，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫(kù)貨位儲(chǔ)存已不是問(wèn)題,。因?yàn)椋洳厮幤返馁|(zhì)量安全與冷藏庫(kù)的溫度變化相關(guān),。所以，冷藏藥品在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲(chǔ)存溫度變化的監(jiān)控上,。 

 

（一）建立相應(yīng)管理制度 

                 建立冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定,、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記錄，是質(zhì)量管理的shou要任務(wù),。       （二）冷藏庫(kù)的溫度設(shè)置 

        將冷藏庫(kù)溫度設(shè)置在2－8℃,，企業(yè)一般都覺(jué)得很正常。其實(shí)不然,，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值,，冷藏庫(kù)的溫度按此設(shè)置，沒(méi)有預(yù)警范圍,，是存在質(zhì)量安全隱患的,。          1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2－8℃,，冷藏庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整±1℃,，即溫度設(shè)置在3－7℃,。如果冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)，設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動(dòng),，預(yù)防冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)異常,。 

         2．一般冷藏庫(kù)外顯示屏顯示的溫度，是通過(guò)冷藏庫(kù)內(nèi)溫度探頭測(cè)定反映的,。因此,，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對(duì)著排風(fēng)機(jī),，當(dāng)制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)冷風(fēng)直吹,，庫(kù)外顯示的溫度會(huì)很快降下來(lái)，但反映的不是冷藏庫(kù)真實(shí)的溫度,。因此,，要根據(jù)冷藏庫(kù)面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合,、如何放置做到合理布局,。另外，溫度探頭要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè),，保證質(zhì)量安全可靠,。 （三）冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè) 

         由于大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷藏庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作還是處于人工定時(shí)記錄溫度的狀態(tài)?，F(xiàn)已具備冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，如何切實(shí)做好冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作也面臨挑戰(zhàn),。 

 

1．冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量 

         冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量是冷藏庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)工作的組成部分,。冷藏庫(kù)在啟用之前應(yīng)做冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量，冷藏庫(kù)使用后每年再對(duì)冷藏庫(kù)的溫度分布情況進(jìn)行測(cè)量,，出具冷藏庫(kù)溫度分布圖及測(cè)量報(bào)告,。冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量報(bào)告應(yīng)該明確測(cè)量規(guī)則、測(cè)量時(shí)間,、測(cè)量人員,、測(cè)量?jī)x器及型號(hào)、儀器測(cè)量范圍及精度等內(nèi)容,，出具的測(cè)量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動(dòng)監(jiān)測(cè)的圖譜,。如圖1所示。 

2．冷藏庫(kù)溫度的日常監(jiān)測(cè) 

         企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù)據(jù),，做好記錄,。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù),，存盤(pán)備查,。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén),，查明原因及時(shí)處理,。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。 

 

2．冷藏庫(kù)溫度的日常監(jiān)測(cè) 

         企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況,，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù)據(jù),，做好記錄。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查,，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù),，存盤(pán)備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況,，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén),，查明原因及時(shí)處理。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄,。 

第三節(jié) 冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制      

     一,、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制 

         經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備,、冷柜,、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車(chē)及相關(guān)設(shè)備,。冷藏箱等,。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品種的增加和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過(guò)程質(zhì)量安全的重要性越來(lái)越突出,。因此,，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn),，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的,。       （一）建立管理制度和操作規(guī)程（SOP） #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

         建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的shou要任務(wù)。通過(guò)管理制度的建立,，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任,。比如,，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定,、冷柜使用管理規(guī)定,、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等,。同時(shí),，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等,。 

      企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程,，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過(guò)程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全,。所以,，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程,，避免走過(guò)場(chǎng),。（二）冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備          1．冷藏庫(kù)及其設(shè)備? 

         jue大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施“GSP’的過(guò)程中，基本上都建有冷藏庫(kù),。由于面積和容積的不同,，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。 

         （1） 制冷機(jī)組,。一般情況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組,，一臺(tái)為工作機(jī)組，一臺(tái)為備用機(jī)組,，其功率大小要根據(jù)冷藏庫(kù)的面積和容積的大小而定,。建立冷藏庫(kù)時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置,。庫(kù)區(qū)電源要有保障措施,，經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。 

         （2）排風(fēng)機(jī),。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部,，要注意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存藥品的貨位,。         （3）除濕機(jī),。由于冷藏庫(kù)庫(kù)門(mén)開(kāi)啟帶來(lái)的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫(kù)濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生,，所以除濕機(jī)是冷藏庫(kù)常用的設(shè)備之一,。 

         （4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用,，比較大的冷藏庫(kù)其庫(kù)門(mén)開(kāi)啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來(lái)隔熱保溫,。 

         （5）溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè),、調(diào)控、記錄,、報(bào)警的設(shè)備,。溫度探頭要有計(jì)量檢測(cè)證書(shū)。          對(duì)冷藏庫(kù)的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證,，保證其質(zhì)量可靠,。       2．冰箱的管理? 

         當(dāng)前，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的情況還是普遍存在的,。采用冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的,，操作也比較方便，但是濕度超標(biāo)是大問(wèn)題,。當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存藥品時(shí),，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀,，每天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄,，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源要有保障,，要防止拉閘斷電,。 

         此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度,，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP”的對(duì)冷藏庫(kù)的溫濕度要求,，以保證藥品質(zhì)量安全。       3．冷柜的管理 

         目前,，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品**,，企業(yè)購(gòu)置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時(shí)間不同,，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間,。所以，對(duì)冷柜的溫度要進(jìn)行監(jiān)控,，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜的溫度（如：－18℃）,。同時(shí)還應(yīng)對(duì)冷柜進(jìn)行編號(hào)，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控,；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短以便確定是否可用,。 

      此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的,。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn),，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過(guò)多,，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán),、冷凍效果不佳,，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時(shí)間的延長(zhǎng)影響其正常使用,。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量,。因此，對(duì)使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄,，以保證其正常使用,。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用,。   

（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備 

         由于以往對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸配送過(guò)程的質(zhì)量控制相對(duì)薄弱,，冷藏運(yùn)輸設(shè)備對(duì)于許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知識(shí),，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作管理,。       1．冷藏車(chē) 

         冷藏運(yùn)輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）和無(wú)源蓄能型兩種類(lèi)型,。 

         冷藏車(chē)屬于有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）制冷方式,，常見(jiàn)的是自帶壓縮機(jī)組的冷藏車(chē)。冷藏車(chē)制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫,，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長(zhǎng)途運(yùn)輸配送,。 

      冷藏車(chē)的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車(chē)進(jìn)行低溫配送的過(guò)程中要消耗大量的能源（燃油）,，在大量消耗能源的同時(shí),，采用冷藏車(chē)制冷的模式對(duì)環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，冷藏車(chē)制冷機(jī)組每百公里油耗2－4升，帶制冷機(jī)組的冷藏車(chē)比普通貨車(chē)尾氣排放增加 30％以上,。在油價(jià)不斷上漲的今天,，企業(yè)采用冷藏車(chē)進(jìn)行冷藏藥品配送模式無(wú)疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

           此外,，冷藏車(chē)的車(chē)廂容積一般比較大,，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來(lái)說(shuō),，存在很大的制約性,。       2．冷藏箱 

         冷藏箱屬于無(wú)源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種,。由于干冰制冷方式,，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的問(wèn)題,，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對(duì)環(huán)境的污染都比較突出,，一般建議不采用此制冷方式,。 

         相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源,，利用蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫,。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低,，無(wú)需額外的能源,，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量,、少量,。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比,，冷藏箱具有重復(fù)利用性,。 

      另外，現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種新型的低溫冷藏箱,，基本都具有高保溫性,、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn),，但使用操作的方便程度不同,，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮,、擇優(yōu)選擇,。 3．冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理 

         前面已經(jīng)提到建立各項(xiàng)制度是shou要任務(wù)。對(duì)于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管理,，建立各項(xiàng)操作規(guī)程（SOP）更為實(shí)際,。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，及時(shí)排除質(zhì)量隱患,，確保安全,。          尚未配備冷藏車(chē)及冷藏箱的企業(yè)應(yīng)該根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況綜合考慮決策冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資。 

      二,、冷藏用物料的管理? 

           冷藏用物料（比如保溫材料,、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量?jī)?yōu)劣,，直接影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的溫度變化,，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此,，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化,。 

         （一）建立冷藏用物料管理制度 

         目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的,，導(dǎo)致倉(cāng)儲(chǔ)物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài),。為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)運(yùn)溫度需求,，對(duì)冷藏用物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷凍管理,、冰袋（盒）使用的管理等等,，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè),。       （二）冰袋（盒）的概念 

         目前,，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的冷藏運(yùn)輸方式。對(duì)于冰袋（盒）有關(guān)知識(shí)的了解是十分必要的,。          1．冰袋（盒） 

         是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保,。冷量高,、用量少，可反復(fù)使用,、使用方便,、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的限制,、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇（比如：－ 27℃,、－ 18℃、－ 12℃,、－ 6℃,、0℃、2－ 8℃）,。          因此,，企業(yè)在采購(gòu)、使用冰袋（盒）時(shí)要注意蓄冷材料的有關(guān)說(shuō)明,。?       2．干冰型冰袋的特點(diǎn) 

           現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋,，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢(shì)比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn),。

 

 

 

(1) 干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保,。干冰型冰袋是通過(guò)儲(chǔ)存冰箱中的冷量，并在運(yùn)輸過(guò)程中釋放出來(lái)的制冷模式,，其能耗成本只是冷藏車(chē)制冷機(jī)組的1．5％,，干冰的1％。同時(shí)  由于其不會(huì)排放出對(duì)環(huán)境有害的氣體,，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染,，可以說(shuō)是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。 

      (2) 干冰型冰袋蓄冷量高,，用量少,，可反復(fù)使用,，性價(jià)比優(yōu)于干冰與冷藏車(chē)制冷。據(jù)介紹,，這種類(lèi)型的干冰型冰袋蓄冷量足,，不會(huì)像干冰那樣在配送過(guò)程中釋放出氣體帶走冷量，因此,，在相同條件下,，其實(shí)際使用量要比干冰少，其整體性價(jià)比優(yōu)于干冰,。此外,，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實(shí)際使用成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干冰或者冷藏車(chē)制冷的方式,。 

      (3) 于冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便,，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。于冰型冰袋可以像常見(jiàn)的普通冰袋一樣儲(chǔ)存,，使用十分方便,。客戶只需要在使用之前放入低溫冰箱中充分凍結(jié),，使用時(shí)取出與物品同時(shí)放入保溫箱內(nèi)并密封箱口,，就可以保持低溫在120小時(shí)以上。 

     （4）干冰型冰袋的使用不受航空限制,，使用更加安全可靠,。干冰型冰袋制冷過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生氣體，本身是無(wú)毒,，對(duì)環(huán)境無(wú)污染,。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)航空安全認(rèn)證和G際GSG無(wú)毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安全可靠,。 

     （5）干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇,，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有-55 ℃ ,、－33℃,、－18℃、－12℃,、－6℃,、2－8 ℃的系列干冰型冰袋，在**大限度上滿足了貨物對(duì)溫度的不同要求,，持續(xù)120小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間保溫性能,，確保生物制劑和食品的配送安全。    （三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制 

         由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同,，冰袋（盒）冷凍的效果與時(shí)間相關(guān),。因此，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

         一般企業(yè)冰袋（盒）的來(lái)源,，一是本企業(yè)采購(gòu)的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的,，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的,。因此，在管理上要細(xì)分并加以控制,。 

        1．冰袋（盒）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的,，則必須按規(guī)定執(zhí)行。          2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料,，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行,。       （三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制 

         由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同,，冰袋（盒）冷凍的效果與時(shí)間相關(guān)。因此,，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。 

         一般企業(yè)冰袋（盒）的來(lái)源，一是本企業(yè)采購(gòu)的,，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的,，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此,，在管理上要細(xì)分并加以控制,。 

         1．冰袋（盒）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行,。          2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料,，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。  

（四）保溫包裝的選擇 

         雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱,，但目前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋,，然后打包以快速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。 

         保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合質(zhì)量要求,，因此,，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是非常重要的,。什么樣的保溫包裝材料符合要求,？目前沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒(méi)有密度,。那么,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢,？一般可采取如下方法進(jìn)行保溫包裝的選擇。 

          1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝（**好是合資企業(yè)的）,，選擇類(lèi)似的包裝材料,，針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱,。 

          2.通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè),，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn),，結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱,。 3．企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義,。根據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，有關(guān)部門(mén)可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。 

          4．企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí),，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的,。 第四節(jié)   冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 

      藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施“GSP”的過(guò)程中，對(duì)藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)有比較嚴(yán)格的質(zhì)量控制,，對(duì)零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求,。但是，相對(duì)冷藏藥品出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的,，違規(guī)操作,、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見(jiàn)。 

           由于冷藏藥品對(duì)溫度環(huán)境的特別要求,，其出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制是保證冷藏藥品質(zhì)量完好,、及時(shí)、安全地運(yùn)送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。本節(jié)從冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制,、運(yùn)輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面展開(kāi)闡述,，目的在于提升企業(yè)對(duì)冷藏藥品出席包裝及發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的水平,。希望通過(guò)本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品管理質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn),，并在實(shí)際工作中有所應(yīng)用,。 一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制 

         目前,，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方式,，因此，冷藏藥品出庫(kù)包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是非常重要不容忽視的,。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)作的情況,，制定相關(guān)的管理規(guī)定，強(qiáng)化冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制,，為冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全提供保障,。       （一）出庫(kù)包裝的要求 

         1．冷藏藥品出庫(kù)時(shí)必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒(méi)有則必須進(jìn)行保溫包裝,，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi),。           2冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查,。 

         3．冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的,，其產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)必須按照供應(yīng)商的要求進(jìn)行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）,，不得隨意減少數(shù)量,。 

         4.在包裝過(guò)程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸,，要有相應(yīng)的防潮,。防破損、防污染的措施,，防止出現(xiàn)破損,、滲漏等現(xiàn)象對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響。 

         5.不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間對(duì)冷藏保溫包裝的要求不同,，保溫箱內(nèi)冰袋（盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對(duì)沒(méi)有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的冷藏藥品,，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn),。有條件的企業(yè)可以通過(guò)自身實(shí)踐的反復(fù)測(cè)試驗(yàn)證，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。 

        在此,，還需要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)冷藏藥品的出庫(kù)保溫包裝的操作不分季節(jié)，無(wú)論是夏季還是冬季都是要做的,，其目的在于保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的溫度要求,。   #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

（二）冰袋（盒）放置的時(shí)間 

         在冷藏藥品出庫(kù)包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時(shí)間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素之一,。在企業(yè)實(shí)際運(yùn)作中,，由于有的企業(yè)對(duì)此沒(méi)有做出具體質(zhì)量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時(shí)間不合理,，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生,。 

         例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫(kù)后，即對(duì)需要保溫包裝的藥品進(jìn)行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒(méi)有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)時(shí)間,，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運(yùn),。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間待運(yùn),。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時(shí)間,，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量無(wú)法保證。 

      因此,，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時(shí)冰袋（盒）放置時(shí)間的控制,。企業(yè)應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入,，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況,，若沒(méi)有冰袋不能封箱應(yīng)及時(shí)放入冰袋后再封箱。

 

 

         此外,，自有車(chē)輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進(jìn)行檢查,，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡(jiǎn)單的泡沫保溫箱,，其中必須要放置冷凍后的冰袋,，放置時(shí)間也應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。       二,、運(yùn)輸方式的選擇 

         由于我G沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn),，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身對(duì)冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入不足，運(yùn)輸管理的質(zhì)量控制不到位,，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運(yùn)輸存在許多質(zhì)量隱患,，客戶的質(zhì)量投訴頻發(fā)。現(xiàn)階段,，做好冷藏藥品運(yùn)輸方式的選擇,，是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的手段之一。 

      （一）冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則 

         冷藏藥品一般價(jià)值比較高,，對(duì)運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求,，企業(yè)可根據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn),、數(shù)量,，選擇**適合的運(yùn)輸方式。一般可遵循以下原則：          1.盡量采用**快速的運(yùn)輸方式,，縮短運(yùn)輸時(shí)間,；          2．盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn),；          3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式,； 

         4.冬季盡量避免夜間運(yùn)輸,，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；? 

         5．盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸,，必要時(shí)應(yīng)在早,、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響,。       （二）幾種運(yùn)輸方式的比較          1．航空運(yùn)輸 

         一般是冷藏藥品快速運(yùn)輸?shù)?*,，但有條件限制。除成本原因,，有的客戶所在地沒(méi)有機(jī)場(chǎng),，無(wú)法采用此方式。此外,，企業(yè)在采用航空運(yùn)輸時(shí),，往往忽略了冷藏藥品在機(jī)場(chǎng)正常的滯留時(shí)間，在計(jì)算運(yùn)輸時(shí)間上存在誤差,。         2．鐵路運(yùn)輸 

         是企業(yè)常常選擇的運(yùn)輸方式,，鐵路干線基本上能覆蓋企業(yè)客戶所在地，鐵路大提速又縮短了運(yùn)輸時(shí)間,。但是,，鐵路運(yùn)輸常有中轉(zhuǎn)的情況發(fā)生，鐵路運(yùn)輸破損率比較高,，運(yùn)輸溫度環(huán)境變化大,。企業(yè)應(yīng)根據(jù)客戶所在地的情況，選擇好適當(dāng)?shù)能?chē)次,。       3．公路運(yùn)輸 

         企業(yè)在遠(yuǎn)距離的冷藏藥品運(yùn)輸上一般不選擇公路運(yùn)輸,。但是，有的客戶只有通過(guò)公路運(yùn)輸才能送達(dá),。此時(shí),，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)選擇資質(zhì)能力強(qiáng)的公路運(yùn)輸承運(yùn)商。如果是批量門(mén)到門(mén)的短距離的冷藏藥品的運(yùn)輸,，公路運(yùn)輸有時(shí)可能作為企業(yè)的**。公路運(yùn)輸能夠做到直達(dá)客戶,，藥品搬倒次數(shù)少,，藥品破損率低。       4．多式聯(lián)運(yùn) 

         一般專業(yè)的物流公司具有靈活的運(yùn)輸方式（航空,、鐵路,、公路），多式聯(lián)運(yùn),、先進(jìn)的管理理念,，快速的信息反饋都是其優(yōu)勢(shì),。選擇專業(yè)的物流公司作為承運(yùn)商，企業(yè)只需提出運(yùn)輸時(shí)間和質(zhì)量要求即可,，必要時(shí)可指定承運(yùn)工具,。 （三）企業(yè)自有車(chē)輛配送 

      1．冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車(chē)隊(duì)完成的,。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格冷藏藥品的配送管理,。凡是配送冷藏藥品的車(chē)輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小,，企業(yè)可根據(jù)車(chē)輛的容積而定,。在配送過(guò)程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質(zhì),，防止對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響,。要保證冷藏藥品在配送過(guò)程中溫度環(huán)境符合要求。 

      2．現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車(chē)輛,，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車(chē)輛運(yùn)輸,。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),，達(dá)到規(guī)定要求后,，方可發(fā)運(yùn)。此外,，企業(yè)要注意長(zhǎng)距離的藥品冷藏運(yùn)輸溫度變化很不規(guī)則,，車(chē)載溫度計(jì)顯示2℃－8℃而實(shí)際的溫度有可能已經(jīng)變化，**好在車(chē)內(nèi)適當(dāng)位置,，另外放置溫度記錄儀（Hotdog）以使溫度的監(jiān)控,。        三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤 

         冷藏藥品發(fā)運(yùn)后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的**后環(huán)節(jié),，但在現(xiàn)實(shí)中往往是企業(yè)

 

 

質(zhì)量控制的盲點(diǎn),。許多企業(yè)對(duì)這一環(huán)節(jié)沒(méi)有工作安排和要求，更談不上質(zhì)量控制,；有的企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一環(huán)節(jié)的必要性但重視程度不夠,，崗位職責(zé)不清工作上互相推倭；企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)沒(méi)有做到冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量的事前控制,，直到出現(xiàn)客戶拒收退貨,、藥品損失等情況才介入事后處理。因此,，企業(yè)要做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)后能夠及時(shí)安全的到達(dá)客戶,，就必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。一般應(yīng)做好以下幾方面的工作,。       （一）明確跟蹤工作的部門(mén)或崗位 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

         shou先提出明確跟蹤工作部門(mén),，是因?yàn)榇蠖鄶?shù)企業(yè)認(rèn)為發(fā)運(yùn)后的跟蹤工作一定是運(yùn)輸部門(mén)的事情,。其實(shí)不然，冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤包含實(shí)物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分,，運(yùn)輸部門(mén)更多的是對(duì)承運(yùn)商運(yùn)送實(shí)物的跟蹤,，當(dāng)然也包括相關(guān)運(yùn)送信息的跟蹤；向客戶提供發(fā)運(yùn)信息,，對(duì)冷藏藥品到達(dá)時(shí)間及到達(dá)質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤,，一般不屬于運(yùn)輸部門(mén)的事情。企業(yè)可根據(jù)自身的情況,，明確相關(guān)部門(mén)的工作內(nèi)容,，關(guān)鍵是責(zé)任落實(shí)到位，避免推倭,。       （二）及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息 

        1．冷藏藥品的供貨企業(yè)應(yīng)主動(dòng)及時(shí)地將冷藏藥品的發(fā)運(yùn)信息（比如：發(fā)運(yùn)方式,、航班號(hào)、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間等等）通知客戶,，以便客戶做好冷藏藥品的收貨準(zhǔn)備,。如果不是“門(mén)到門(mén)”的物流服務(wù)，必須提前告知客戶做好提貨準(zhǔn)備,。如圖2所示： 

        2 ．冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出向客戶提供的預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,，應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。繼續(xù)跟蹤冷藏藥品的在途情況,，直**到達(dá)客戶,。 

        3．對(duì)提供給客戶的信息及客戶信息反饋的內(nèi)容應(yīng)做好記錄，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)處理解決,。防止由于信息傳遞延誤造成的冷藏藥品質(zhì)量事故的發(fā)生,。       （三）冷藏藥品發(fā)運(yùn)質(zhì)量跟蹤 

        1．制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)監(jiān)控計(jì)劃，目前,，我G的藥品企業(yè)還做不到對(duì)所有冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控,，但企業(yè)可以選擇固定的運(yùn)送路線進(jìn)行定期或不定期的冷藏藥品發(fā)運(yùn)途中的溫度狀況監(jiān)控。 

           方法：企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在發(fā)運(yùn)的冷藏藥品中選擇一件內(nèi)登溫度記錄儀（Hotdog）并做好標(biāo)記,，在冷藏藥品到達(dá)客戶后,，確認(rèn)到貨時(shí)間并請(qǐng)客戶驗(yàn)收人員將溫度記錄儀寄回讀取數(shù)據(jù)，對(duì)監(jiān)控情況形成報(bào)告,。企業(yè)可根據(jù)具體情況制定監(jiān)控的品種,、時(shí)間和次數(shù)，監(jiān)控的相關(guān)記錄及文件應(yīng)留檔備查,。 

      2．加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品的承運(yùn)商物流服務(wù)質(zhì)量承諾的監(jiān)控，應(yīng)建立監(jiān)控跟蹤記錄,。 

      3．對(duì)冷藏藥品的發(fā)運(yùn)情況及相關(guān)信息做好記錄,，對(duì)冷藏藥品的跟蹤情況應(yīng)形成月度分析報(bào)表,，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)解決，做到持續(xù)改進(jìn),。