一,、目的 

  應(yīng)對突發(fā)的庫房停電,，運輸途中設(shè)備故障,、異常天氣影響,、交通擁堵等突發(fā)事件，保證冷藏,、冷凍藥品質(zhì)量，防止事態(tài)進(jìn)一步擴大,，特制定此應(yīng)急管理預(yù)案,。  二、依據(jù) 

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）及附錄  三,、適應(yīng)范圍 

  本應(yīng)急預(yù)案適用冷鏈藥品經(jīng)營運輸和存儲過程,。  四、組織結(jié)構(gòu)：應(yīng)急*導(dǎo)小組   組長：企業(yè)負(fù)責(zé)人  副組長：藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

  組員：質(zhì)量部主管,、儲運部主管,、保管員、配送員,、配送運輸員  五,、責(zé)任 

  質(zhì)量管理部，儲運部負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理工作,。  六,、冷鏈 儲存應(yīng)急預(yù)案 

  （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電短信聲音報警設(shè)備,，雙制冷機組,、備用發(fā)電機。  （二）人員職責(zé) 

  1,、在正常上班時間,，由冷凍、冷藏藥品保管員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施,。 

  2,、冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時間,，由儲運部主管負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施,。 

  3、企業(yè)負(fù)責(zé)人在此過程中承擔(dān)*導(dǎo)責(zé)任,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任,、質(zhì)管部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤責(zé)任。  （三）應(yīng)急措施 

1,、冷庫配置有雙制冷機組,，當(dāng)一臺制冷機發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行,。 

  2,、當(dāng)倉庫停電時，冷庫切換到備用發(fā)電機組,，保證電力保障,。 

  3、若發(fā)電機發(fā)生故障,，立即進(jìn)行搶修,，嚴(yán)密監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫超過8℃,，而發(fā)電機障礙尚未排除時,，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上。  七,、冷鏈運輸應(yīng)急預(yù)案 

  （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀+聲光短信報警設(shè)備,、冷藏車、冷藏（保溫）箱,。 

  （二）外部協(xié)作資源：在公司冷藏運輸配送有效區(qū)域內(nèi),，條件允許的情況下，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議》,，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量,。  （三）人員職責(zé) 

  1、運輸冷藏,、冷凍藥品,，由配送員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。   2,、配送員休假或不在時,，由配送運輸員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。 

  3,、企業(yè)負(fù)責(zé)人在此過程中承擔(dān)*導(dǎo)責(zé)任,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)管部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤責(zé)任,、儲運部主管對運輸方案的設(shè)計承擔(dān)責(zé)任,。  （四）應(yīng)急措施 

  1、冷藏車在運輸途中發(fā)生設(shè)備故障無法制冷時,，司機立即進(jìn)行檢修,，配送員嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度。 

  （1）在驗證過的有效時間內(nèi)能維修好的,，無需采取其他措施,。 

  （2）無法保證在驗證過的有效儲存時間內(nèi)修好的,，應(yīng)向《冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助，尋求幫助,。 

  2,、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件,，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量,，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫、濕度,，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系,，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。 

    3,、冷藏車在運輸途中發(fā)生交通事故,，無法繼續(xù)發(fā)運時,，立即向《冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助,，以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下及時發(fā)運給客戶。   4,、一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量安全的事故,，**時間同公司*導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展,，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件,。