1制定目的：確保需冷藏藥品儲存,、流通的安全性,，特制定本制度,。 2依據(jù)：《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008,、《保溫車,、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》,。 

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨,、驗收、貯藏,、養(yǎng)護,、發(fā)貨、運輸,、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程,。 4術(shù)語和定義： 

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處,、冷凍等溫度要求的藥品,。  4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。  4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件,。  

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程,。  5冷藏藥品的收貨、驗收  

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,，不得置于陽光直射,、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。  

5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄,，并用溫度探測器檢測其溫度,。 

5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單,，做好實時溫度記錄,，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié),，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單,。  5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi),。  

5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行,，驗收合格的藥品,，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。  

5.6對退回的藥品,，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴格按 5.1,、5.2,、5.3、5.4,、5.5操作,，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗,。  

5.7冷藏藥品的收貨,、驗收記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄**少保留 3年,。  6冷藏藥品的貯藏,、養(yǎng)護  

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。  

6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種,、批號分類碼放,。  6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,，應(yīng)先行隔離,，暫停發(fā)貨，做好記錄,，及時送檢驗部門檢驗,，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。  

6.4養(yǎng)護記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期 1年以備查,，記錄**少保留 3年,。  7冷藏藥品的發(fā)貨  

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱,、裝車工作,，并選擇適合的運輸方式。  

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行,。  

7.3裝載冷藏藥品時,，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運輸溫度。7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間,，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。  

7.5冷藏藥品的發(fā)貨,、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,，不允許置于陽光直射,、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。  

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位,，應(yīng)與受托方簽訂合同,，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。  8冷藏藥品的運輸  

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施,、設(shè)備和運輸工具,。  8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件,、啟運時間,、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告,。  

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時,，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。  8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序,。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知,、出運方式、線路,、聯(lián)系人,、異常處理方案等。  

8.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備,、溫度記錄顯示儀進行檢查,，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,，要及時查看溫度記錄顯示儀,，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置,。  

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測  

9.1冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù),、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 30分鐘/次,。  

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證,，符合藥品冷藏要求。  9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存 3年,。 

9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警,，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄,。  

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃,，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。  

9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測,、自動調(diào)控,、自動記錄及報警裝置,，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘,，數(shù)據(jù)可讀取,。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。  9.7采用保溫箱運輸時,，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果,，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達,。  

9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗,，保持準確完好,。  10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備  

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測,、自動調(diào)控,、自動記錄及報警裝置。  

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少,、路程、運輸時間,、貯藏條件,、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸,。  #p#分頁標題#e#

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車,、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。  

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì),、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試,，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。10.5冷藏車應(yīng)符合G家 QC/T 450-2000標準要求,、冷庫符合G家《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》標準要求,，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能,。  

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,。  

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案,、定期維護方案和緊急處理方案,，有專人定期進行檢查、校準,、清潔,、管理和維護,，并有記錄，記錄**少保存 3年,。  

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案,，并對其運行狀況進行記錄，記錄**少保存 3年,。  11人員配備要求  

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理,、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。  11.2冷藏藥品的收貨,、驗收,、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求,。  

11.3從事冷藏藥品收貨,、驗收、貯藏,、養(yǎng)護,、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏,、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn),。  11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和G藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢,。